体外诊断医疗器械IVDD如何获得欧盟CE认证？

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一、医疗器械CE认证各项指令
如我们所了解的，当产品出口到欧洲时，需要获得CE认证。对于医疗器械类别产品的CE认证，欧盟有3项指令进行了相关的规定，分别是：
MDD，医疗器械指令，93/42/EEC；
IVDD， 体外诊断医疗器械指令，98/79/EC；
AIMDD，有源植入性医疗器械指令，90/385/EEC。
体外诊断医疗器械适用于98/79/EC指令的范畴，要顺利出口欧洲，产品就需要取得ISO13485和CE(IVDD）的证书，同时需要指定欧盟授权代表（European Authorized Representative）。
我国出口型企业中，除了大量的医疗器械生产、贸易企业，同时不乏数量庞大的体外诊断医疗器械专业设计、生产及销售的各级别企业。
对于这类企业来说，同样需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；熟知本公司器械的CE认证流程；了解其他相关机构的职责。

二、体外诊断医疗器械IVDD产品分类
体外诊断医疗器械指令对于体外诊断产品进行了分类，其中有LISTA和LISTB，还有其他类别。
对于不同类别的认证模式和要求是不一样的，例如在LISTA和LISTB中的产品是需要公告机构进行认证的，而其他的则是不能通过公告机构认证颁发CE证书。只能是认证机构依据指令要求对于技术文件进行评审，来确认其满足了标准的要求。
根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类如下：
List A
List B
Self-Testing 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
General/Other 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
文章来源于： 体外诊断设备CE   https://www.tuvsud.cn/zh-cn/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation